JJF 2035-2023斑點酶聯免疫分析儀校準規范

本資源由中國標準出版社授權發布，可在線閱讀和下載，更多正版標準資料請在人人文庫網上搜索。

中華人民共和國國家計量技術規范

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 JJF2035—2023

　 斑點酶聯免疫分析儀校準規范

CalibrationSpecificationforEnzyme-linkedImmunospotAnalyzers

　 2023-03-15發布　　　　　　　　　　　　　　　　2023-09-15實施

　　　 國　家　 市　 場　監　 督　 管　理　 總　 局　 發　布

　　　　　　　　　　 JJF2035—2023

斑點酶聯免疫分析儀

　　　　　　　　　　　　　　　　　 ?　　　　　　　　　　 ?

　　　　　　　　　　　　　　　　　 ??????????????????

　　　　校準規范　　　　　　　　　　　 ?　　　　　　　　　　 ?

　　　　　　　　　　　　　　　　　 ?　 JJF2035—2023　　　?

　　　　　　　　　　　　　　　　　 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

　　　　　　　　　　　　　　　　　 ?　　　　　　　　　　 ?

　　CalibrationSpecification　　　 ?　　　　　　　　　　 ?

forEnzyme-linkedImmunospotAnalyzers

　歸　口　 單　位　 全國生物計量技術委員會

　　　　　　　:

　主要起草單位　　　　上海市計量測試技術研究院

　　　　　　　:

　參加起草單位　　　　中國計量科學研究院

　　　　　　　:

　本規范委托全國生物計量技術委員會負責解釋

　　　　　　　　　JJF2035—2023

本規范主要起草人

　　　　　 :

　　 李蘭英　　 上海市計量測試技術研究院

　　　　　　(　　　　　　　　　　　 )

　　 王樂樂　　 上海市計量測試技術研究院

　　　　　　(　　　　　　　　　　　 )

　　 劉　 剛　 上海市計量測試技術研究院

　　　　　　(　　　　　　　　　　　 )

　參加起草人

　　　　　 :

　　 米　 薇　 中國計量科學研究院

　　　　　　(　　　　　　　　　)

　　 武利慶　　 中國計量科學研究院

　　　　　　(　　　　　　　　　)

　　　　　　　　　　　　　　JJF2035—2023

　　　　　　　　　　　　　 目　　　　　錄

引言

………………………………………………………………………………………　　　　　　　　　　　　　　　　　(Ⅱ)

　 范圍

1　　　……………………………………………………………………………………　　　　　　　　　　　　　　　　 (1)

　 引用文件

2　　　　　………………………………………………………………………………　　　　　　　　　　　　　　　 (1)

　 術語

3　　　……………………………………………………………………………………　　　　　　　　　　　　　　　　 (1)

　 概述

4　　　……………………………………………………………………………………　　　　　　　　　　　　　　　　 (1)

　 計量特性

5　　　　　………………………………………………………………………………　　　　　　　　　　　　　　　 (1)

　 校準條件

6　　　　　………………………………………………………………………………　　　　　　　　　　　　　　　 (1)

環境條件

6.1　　　　　……………………………………………………………………………　　　　　　　　　　　　　　　(1)

標準物質

6.2　　　　　……………………………………………………………………………　　　　　　　　　　　　　　　(2)

　 校準項目和校準方法

7　　　　　　　　　　…………………………………………………………………　　　　　　　　　　　　　(2)

斑點計數示值誤差

7.1　　　　　　　　　…………………………………………………………………　　　　　　　　　　　　　(2)

重復性

7.2　　　　………………………………………………………………………………　　　　　　　　　　　　　　　 (2)

　 校準結果表達

8　　　　　　　…………………………………………………………………………　　　　　　　　　　　　　　 (2)

　 復校時間間隔

9　　　　　　　…………………………………………………………………………　　　　　　　　　　　　　　 (3)

附錄　　　模擬斑點計數標準物質示意圖及孔內畫面圖

A　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　………………………………　　　　　　 (4)

附錄　　　校準原始記錄參考格式

B　　　　　　　　　　　　………………………………………………………　　　　　　　　　　　(6)

附錄　　　校準證書內頁推薦格式

C　　　　　　　　　　　　………………………………………………………　　　　　　　　　　　(7)

附錄　　　斑點計數示值誤差測量結果的不確定度評定示例

D　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　…………………………　　　　　 (9)

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?、?/p>

　　　　　　　　　　　　　　JJF2035—2023

　　　　　　　　　　　　　 引　　　　　言

　　　　　　　　國家計量校準規范編寫規則　　　　　　　　　　　　　　　通用計量術語及

JJF1071—2010　 《　　　　　　　　　　　　》、JJF1001—2011　 《

定義　　和　　　　　　　　　 測量不確定度評定與表示　　　　　　 共同構成支撐本規范制定工作

》　 JJF1059.1—2012　 《　　　　　　　　　　　》

的基礎性系列規范

　　　　　　。

本規范為首次發布

　　　　　　　　。

Ⅱ

　　　　　　　　　　　　　　JJF2035—2023

　　　　　　　　 斑點酶聯免疫分析儀校準規范

1　范圍

本規范適用于斑點酶聯免疫分析儀的校準　　　　　　　　　　其他板型　　　　 孔板或　　　孔板等　　 的斑

　　　　　　　　　　　　　　　　　　,　　　　　(48　　　 24　　　 )

點酶聯免疫分析儀可以參照本規范進行校準

　　　　　　　　　　　　　　　　　。

2　引用文件

本規范引用了下列文件

　　　　　　　　　　:

　　　　　　　　　 微孔反應板　　　 井位置

ANSI/SLAS4-2004　　　　　　　.　　　　(Microplates—WellPositions)

凡是注日期的引用文件　　　　　　僅注日期的版本適用于本規范　　　　　　　　凡是不注日期的引用文

　　　　　　　　　　,　　　　　　　　　　　　　　;

件　 其最新版本　　　 包括所有的修改單　　　　　適用于本規范

　,　　　　　　(　　　　　　　　)　　　　　　 。

3　術語

斑點酶聯免疫分析儀

3.1　　　　　　　　　　 enzyme-linkedimmunospotanalyzer

通過在專用微孔反應板上包被抗體　　　　　　　　 捕獲分泌特定細胞因子的細胞　　　　　　　 然后以酶聯技

　　　　　　　　　　　　　　　,　　　　　　　　　　　　　 ,

術顯色　　 形成與細胞對應的微小斑點　　　　　　　最后對顯色斑點進行自動顯微計數的分析儀器

　,　　　　　　　　　　　　 ,　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 。

4　概述

斑點酶聯免疫分析儀　　　　　 以下簡稱分析儀　　　　 主要由成像系統　　　　 運動系統　　　控制處理系

　　　　　　　　　 (　　　　　　　)　　　　　　　 、　　　　 、

統和顯示系統組成　　　　　分析時　　 成像系統獲取微孔反應板上孔內斑點圖像　　　　　　　　　　然后通過顯示

　　　　　　?！　　?,　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ,

系統進行斑點統計　　　　　得到該孔內斑點總數

　　　　　　,　　　　　　　　　 。

5　計量特性

分析儀的計量特性及計量特性指標見表

　　　　　　　　　　　　　　　　　1。

　　　　　　　　　　表 1　斑點酶聯免疫分析儀計量特性

　　　　　　計量特性　　　　　　　　　　　　　　　　計量特性指標

　　　　斑點計數示值誤差